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　　今年以来，河南省药监局深入学习贯彻2022年全国医疗器械监督管理工作会议精神，坚决落实风险隐患排查和专项整治工作部署，突出强化风险防控和案件查处，全力保障医疗器械质量安全，服务新冠肺炎疫情防控大局。

　　扎实开展疫情防控医疗器械质量安全风险隐患排查和药品安全专项整治河南省药监局以问题为导向，全面梳理不合格问题清单，选取10家典型企业深入分析原因，分类研究整改措施，督促企业整改到位；联合省市场监管局、省公安厅印发河南省药品安全专项整治行动方案，截至目前，已排查疫情防控医疗器械生产企业120余家，发现违法违规线索11条，已及时立案调查。

　　强化日常监督检查今年3月，河南省药监局全覆盖检查长垣市在产医用防护服、医用口罩生产企业(共计75家)，责令存在问题的26家企业暂停生产，约谈15家企业的法定代表人。同时，河南省药监局紧盯新冠病毒检测试剂生产企业郑州安图生物工程股份有限公司，督促企业严格落实主体责任，今年以来共检查16次，未发现严重缺陷；飞行检查医疗器械经营企业、网络销售企业、医疗器械使用单位11家，检查新冠病毒检测试剂经营企业89家、使用单位366家，对于发现的问题，已全部移交属地监管部门督促整改。

　　严厉查处违法行为今年以来，河南省药监局集中力量加快案件办理，持续保持打击违法违规行为的高压态势。3月6日，河南省药监局联合公安部门，在安阳市滑县捣毁一处制售假冒医疗器械窝点，现场查获涉嫌无证生产医用口罩包装箱、包装袋、合格证共计30余万件和一批制假设备。4月5日，河南省药监局成立案件督办工作组，集中办理违法违规案件，对涉嫌严重违法的企业实施吊销生产许可证、产品注册证以及罚款、责令停产停业、企业负责人罚款和行业禁入等行政处罚，公开曝光典型案件，以“最严厉的处罚”形成有力震慑。

　　切实保障疫情防控医疗器械质量安全2020年初新冠肺炎疫情发生后，河南省部分新增医用防护器械生产企业存在质量管理体系待健全、企业主体责任落实不到位等问题，还有部分企业在原料购进、产品放行管理方面仍待加强。针对这一现状，河南省药监局将从五个方面加强监管，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。

　　一是严格源头把控。河南省药监局将严格医用防护器械注册证、生产许可证审批，原则上不再新批准产品注册或生产许可。

　　二是深化专项整治。河南省药监局将下沉监管力量，加大抽检力度，持续开展监督检查，确保监督检查到位、问题发现及时、整改落实彻底。针对河南省医药产业特点，该局将联合长垣市政府，集中开展医疗器械专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑门店”，联合惩戒失信企业和责任人，确保市场秩序良好。

　　三是加大处罚力度。河南省药监局将持续保持高压严打态势，对严重违法生产行为顶格处罚，吊销产品注册证、生产许可证，对违法人员实行行业禁入；强化行刑衔接，将涉刑案件及时依法移送公安机关；发挥联合查办案件机制作用，对重大涉刑案件线索，联合公安机关提前介入、共同查办。

　　四是加强法规宣贯。河南省药监局将大力宣传新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，实现监管人员和企业法定代表人培训全覆盖；督促企业加强关键岗位人员培训和教育，建立健全并确保生产质量管理体系有效运行。

　　五是探索更高效的监管机制。河南省药监局将多次抽检不合格、检查发现问题较多、拒不整改等质量安全主体责任落实不到位的企业纳入信用管理，并公开曝光；推进智慧监管，在疫情防控医疗器械生产企业厂区、车间、检验室等重点位置安装摄像头，实时监控企业生产情况；支持重点企业实施产品赋码追溯管理，以点带面，引导全省相关企业加强自律，杜绝非法产品流入市场。

　　(河南省药监局供稿)

（文章来源：中国医药报）

文章来源：中国医药报

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