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行业动态

　　FDA将宣布允许混打不同品牌的新冠加强针

　　美国媒体当地时间10月19日援引知情官员的消息，美国食品和药物管理局预计在20日宣布允许美国民众混打不同品牌的新冠疫苗加强针。

　　知情官员表示，预计美国药管局当日也将授权为某些人群接种莫德纳和强生新冠疫苗加强针，届时将有数千万美国民众获得接种资格。美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会定于21日开会讨论莫德纳和强生新冠疫苗加强针的相关接种建议。

　　知情官员称，美国药管局不会为民众推荐特定品牌的疫苗加强针，但会建议民众在可能的情况下坚持使用同品牌的加强针。据悉，美国药管局疫苗和相关生物制品咨询委员会曾于上周通过投票，建议药管局授权向美国部分人群使用莫德纳和强生新冠疫苗加强针。

　　公司新闻

　　康源久远宣布完成数千万元A轮融资

　　近日，深圳康源久远生物技术有限公司宣布完成数千万元A轮融资，由国中资本领投，分享投资、成都天府三江资产管理有限公司、磊梅瑞斯创投跟投，健一会(巢山资本)担任本轮财务顾问。据悉，本轮融资资金将主要用于康源久远旗下JY108双抗药物的IND申报，以及新项目早期研发、团队扩建、中试场地筹建等。JY108是康源久远在研产品中进展最快的产品管线，是首个PEG双特异性链接子双抗治疗自体免疫疾病的药物。

　　康源久远成立于2018年，是一家专注于癌症治疗和自身免疫型慢性炎症疾病的创新抗体药物研发企业。

　　Atea口服新冠药物II期临床研究失败

　　10月19日，美国药企AteaPharmaceuticals更新了全球II期MOONSONG研究中针对院外轻至中度COVID-19患者亚组人群的顶线结果，AT-527治疗组(550mg，bid)总体人群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比并未明显降低，仍有大约2/3的患者属于伴有症状的低住院风险患者，未能到达研究的主要终点。不过针对合并有其他潜在健康状况的高风险亚组人群，AT-527550mg组和1100mg在第7天观察到了病毒载量相比安慰剂组下降的趋势。

　　AT-527是一种RNA聚合酶抑制剂，具有双重作用机制，可以抑制病毒复制，作为口服直接抗病毒药物开发。Atea是在2020年10月22日与罗氏达成了关于AT-527的独家战略合作协议。罗氏获得AT-527在美国之外地区的开发和商业权利，为此向Atea支付了3.5亿美元首付款，后续还将支付销售里程金和版税。

　　盈健医疗附属公司拟耗资2500万港元收购一物业

　　10月19日消息，盈健医疗(01419.HK)发布公告，于2021年10月19日(交易时段后)，买方(公司一间间接全资附属公司)、卖方肖锦燕及代理中原地产订立初步协议，据此，买方同意收购而卖方同意出售该物业，代价为港币2500.00万元。

　　公告称，将予收购之该物业位于香港九龙常悦道3号企业广场2期20楼5及6号单位连5楼P5号泊车位。该物业为非住宅物业，总建筑面积约3271平方呎。该物业现时受限于据现有与独立第三方租客的租赁，租期自2021年5月1日至2024年4月30日，为期3年。根据初步协议，买方同意根据上述现有的租赁购买该物业。

　　靶向RNA修饰蛋白治疗白血病，益普生达成逾4亿美元合作

　　18日，益普生和AccentTherapeutics宣布达成一项全球独家合作协议，推进靶向RNA修饰蛋白METTL3的药物研究、开发、制造和商业化，Accent的新型METTL3小分子抑制剂旨在治疗具有高度未满足医疗需求的急性髓系白血病特定亚型。根据合作协议条款，益普生获得一款METTL3小分子抑制剂的独家开发权益；Accent可能获得总计4.46亿美元的预付款，临床前、临床期、监管和销售里程碑付款，外加产品未来的分级销售特许权使用费。

　　药械审批

　　创新鼻喷雾剂获FDA批准

　　10月18日，OysterPointPharma宣布，美国FDA已批准Tyrvaya(varenicline)鼻喷雾剂上市，用于治疗干眼症。Tyrvaya鼻喷雾剂是首个获批用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂通过与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，促使患者基础泪膜生成。

　　干眼症是一种慢性疾病，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜破坏是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有1500多种不同蛋白质，包括生长因子和抗体，以及众多类别的脂质和粘蛋白，可保护和润滑眼睛。

　　博拓生物新冠抗原快速检测试剂盒在澳获批

　　10月19日，杭州博拓生物科技股份有限公司发布公告称，旗下新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒已获得澳大利亚医疗用品管理局(TGA)注册，用于对有症状人员进行新型冠状病毒抗原检测，以及非专业人员进行自我检测(鼻腔拭子)；后续该产品可在澳大利亚和认可澳大利亚TGA注册的国家与地区进行销售。

　　再鼎医药-SB及EntasisTherapeutics宣布SUL-DUR3期临床研究ATTACK的阳性关键性结果

　　再鼎医药-SB(09688)发布公告，2021年10月19日，该公司及合作伙伴，一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物医药公司，和EntasisTherapeuticsHoldingsInc。(纳斯达克股票代码：ETTX)，一家处于临床阶段、专注于发现及开发新型抗菌制品的生物医药公司，宣布了ATTACK研究—评估sulbactam-durlobactam(SUL-DUR)对比多黏菌素在鲍曼不动桿菌感染患者中的安全性和疗效的全球3期注册性临床研究的关键结果。

　　基石药业-B:洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国临试申请获NMPA受理

　　基石药业-B(02616.HK)发布公告，洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)针对crosoncogene1(“ROS1”)阳性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的临床试验申请(“IND”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

　　天境生物TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验获NMPA批准

　　18日，天境生物宣布，CDE已正式批准启动依非白介素α与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤的2期临床试验，用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂协同治疗肿瘤。

　　降低血糖与体重效果优于胰岛素，礼来创新糖尿病疗法3期临床结果发表

　　2021年10月19日，礼来(EliLillyandCompany)公司宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide的一项3期临床试验的详细结果在著名学术期刊《柳叶刀》上发表。试验达到了第52周的主要终点，在伴有心血管(CV)风险增加的2型糖尿病成人患者中，与甘精胰岛素(insulinglargine)相比，三种剂量的tirzepatide均表现出更好的疗效，更大程度降低患者的糖化血红蛋白(A1C)水平(最高剂量2.58%VS.1.44%)和体重(最高剂量-11.7kgVS+1.9kg)，且在2年内展现出持续疗效。

（文章来源：哈富资讯）

文章来源：哈富资讯

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